(记者 魏国旭)君圣泰近日向港交所递交招股书，瑞银集团、华泰国际为其联席保荐人。
资料显示，君圣泰是“18A”政策支持下赴港IPO的生物医药企业，目前研发管线布局了5款候选药物，涵盖9种适应症，其中5个适应症项目处于临床阶段，包括核心产品HTD1801针对2型糖尿病、高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎等。
相较竞争激烈的癌症靶向药市场，君圣泰的管线布局侧重竞争更为宽松的代谢及消化系统的慢性病赛道，市场前景良好。数据显示，2022年代谢及消化系统疾病领域全球市场规模达3230亿美元。
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中信证券在研报中也指出，随着全球创新药研发在阿尔兹海默症(AD)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、乙肝功能性治愈等一直被认为“难治性”疾病领域接连取得重大进展，市场对创新药研发行业的乐观情绪再度被点燃。
目前没有产品进入III期临床
据招股书披露的管线图，君圣泰目前还没有产品进入III期临床。在近日的2023欧洲肝脏研究学会上，君圣泰展示了肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801针对NASH(非酒精性脂肪性肝炎)合并2型糖尿病(T2DM)患者的2a期临床试验事后分析数据。根据目前的开发进度及时间表，君圣泰预期于2025年在中国提交HTD1801的首个新药上市申请，用于治疗2型糖尿病，目前该适应症临床II期已完成，中国内地待启动III期。
虽然产品尚未上市，君圣泰已针对HTD1801授出权益。2020年8月，君圣泰与深圳市海普瑞药业集团股份有限公司签订对外授权协议，推动含有HTD1801的创新药于欧洲商业化，海普瑞须就多个开发里程碑支付里程碑付款，并在药物专利期内支付分级特许权使用费款项。
不过，君圣泰仍需要面对产品无法或延迟商业化的风险。近日，Intercept Pharmaceuticals的奥贝胆酸(Ocaliva，OCA)NASH适应症上市申请便被FDA拒绝，该药曾被认为“有望成为首个获批上市的NASH适应症药物”。
君圣泰在招股书中也提醒：公司可能无法及时将候选药物商业化，如果候选药物未能表现出令监管机构满意的安全性及疗效，或在其他方面未能产生积极的结果，公司可能在完成候选药物的开发和商业化方面产生额外的成本或出现延迟，甚或最终无法完成候选药物的开发和商业化。
超九成研发费用投向HTD1801
尚无产品实现商业化的君圣泰仍需投入高额研发费用。招股书显示，此次IPO募集资金将用于为核心产品HTD1801的临床研发活动、注册备案及获批后研究所用等领域。
2021-2022年，君圣泰研发成本分别为8401.2万元及1.83亿元，其中超九成的研发成本投入在核心产品HTD1801中，分别为7600万元及1.74亿元。
值得一提的是，君圣泰近两年的研发成本中，第三方合约开支分别为5305.8万元和1.2亿元，占比63%和68%。其第三方合约开支内容涵盖了候选药物的早期发现开支、临床前开支、临床开发开支，公司实际研发试验能力值得推敲。
据统计，2022年全球药企研发外包占比约为46%。对此有分析认为，在研发成本攀升和专利悬崖压力剧增的背景下，药企不得不寻求CRO的帮助，在减少研发投入、提高研发效率的同时加快药物上市进程，行业研发外包渗透率还将持续提升。
近两年亏损4.41亿元
在高额研发投入下，君圣泰连年亏损，2021-2022年，公司分别收益1382.1万元、2058.1万元，亏损2.17亿元、2.24亿元。截至2022年末，君圣泰账上资金为2.73亿元，较上年末的7.65亿元下降64%，负债总额超13亿元，净负债4.7亿元。
面对资金压力，君圣泰不断通过融资补血，公司目前融资已到C+轮，共引入24家投资机构，募集资金超2亿美元，C+轮估值5.36亿美元。
成功融资的同时，君圣泰也背上了对赌协议。去年9月，君圣泰与部分投资者签订股东协议，约定该部分投资者享有资讯权、登记权、股息权、优先清盘权、优先认购权、优先购买权及共同销售权、董事提名权、如无上市则可行使的领售及赎回权，以及转换权及反摊薄权等。同时约定，递交招股书后上述对赌协议自动暂停。但若公司上市进程未能在与各订约方协定的相关赎回恢复日期前完成，则有关已暂停赎回权将会恢复执行。
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