一度,誉衡药业对PD-1市场充满期待。
2021年8月份,誉衡药业的PD-1产品赛帕利单抗获批上市,成为第6款上市的国产PD-1。
(资料图)
当时,誉衡药业雄心壮志,预计2022年的销量能够达到14万支。只是,理想与现实之间总是存在鸿沟。2022年,赛帕利单抗最终的销量仅有5.34万支,目标完成率38%。
并不是誉衡药业不努力。只是,创新药研发,是一个极度考验资源的游戏:
不仅需要研发能力,更需要资金等资源的强力支持。
虽然作为上市公司,但誉衡药业能力圈并不在生物制药范围内,必然难以成就赛帕利单抗。不及预期的赛帕利单抗,也只会拖累自己。
对于誉衡药业来说,若持续押注PD-1,将会持续陷入恶性循环的窘境;相反,选择放手,专注于自己擅长的领域,生存现状或将大幅改善。
经过许久沉思,誉衡药业最终选择壮士断腕。这并不容易,但无疑是个正确选择,创新药行业很诱人,却不是所有选手都玩得转。
/ 01 / 情理之中的“不及预期”
赛帕利单抗销售低迷的遭遇,可以说是在情理之中。此前,其仅仅只有二线治疗霍奇金淋巴瘤一个适应症上市,不仅潜在患者人数逼仄,更面临严峻的复杂局面。
赛帕利单抗上市顺序不占优势,其在上市之初就面对“HARD”模式。
在赛帕利单抗之前,信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠、康方生物的派安普利单抗、百济神州的替雷利珠均已获批用于霍奇金淋巴瘤的治疗,提前卡住了身位。
没有先发优势的后来者要想超车,只能寄希望于疗效具有优势。不少企业为了“自证”,占领一线市场,展开了与与同类产品头对头的临床试验,更有挑战K药至尊地位的“勇者”。例如,康方生物启动了PD1/VEGF双抗AK112头对头替雷利珠的研究;正大天晴与恒瑞医药两位老大哥,则分别开展了PD-L1联合疗法头对头K药的临床。
但这“勇者的游戏”,需要极大的资金投入。根据公开信息,君实生物PD-1临床的单人成本超过60万元。若对照组为K药,用药成本将会继续上升。这意味着,赛帕利单抗可能需要通过上亿元甚至更多的费用才能证明自己,对公司的业绩无是一个极大的拖累。若持续多年亏损,公司将面临退市局面,这注定是誉衡药业难以承受之重。
誉衡药业难以跨出这一步,赛帕利单抗只能以被动方式应对竞争。更糟糕的是,赛帕利单抗尚未纳入医保,因此在价格层面占据下风。
例如,恒瑞医药卡瑞利珠的非霍奇金淋巴瘤适应症,在医保报销前年治疗费用为7.6万元,报销后患者支付负担将会极轻。
而赛帕利单抗当前的定价约为8.6万元/年,没有医保的支持无疑难以与卡瑞利珠等医保选手对抗。
综上来看,赛帕利单抗销售表现不及预期,也就可以理解了。
/ 02 / 赛帕利单抗困在“坏节奏”里
首发适应症销售不及预期,赛帕利单抗本质是困在了“坏节奏”里。唏嘘的是,这也在其第二个适应症上市后可能面临的挑战。
赛帕利单抗的即将上市的第二个适应症,是二线治疗PD-L1表达阳性的宫颈癌,在这一领域,赛帕利单抗面临的局面,更为复杂。
大幅低于预期的上市时间,打了公司一个措手不及。
根据誉衡管理团队此前预计,赛帕利单抗第二个适应症有望在2022年第三季度完成上市审批。
但从现实来看,赛帕利单抗该适应症可能的上市时间,比预期晚了接近一年。这也导致,赛帕利单抗把主动权交了出去。
原本,誉衡药业的设想是,该适应症没有同类药物上市没有竞争,且赛帕利单抗治疗效果看上去还不错。
不过,去年6月底,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者,让公司的幻想彻底消失。
卡度尼利除了先发优势外,还具有潜在的疗效优势。针对该适应症患者群体,卡度尼利的客观缓解率在33%左右,而赛帕利单抗不足27%。
前有卡度尼利这只狼,后面还有众多期待入局的虎。
在赛帕利单抗之后,卡瑞利珠与酪氨酸激酶抑制剂的联合疗法、石药集团的恩朗苏拜单抗以及再鼎医药引进的Seagen的ADC药物Tivdak都在对这一领域虎视眈眈,且看上去都要比赛帕利单抗更具竞争力。
种种迹象并不意味着赛帕利单抗没有机会,只是,对誉衡药业提出了极大的挑战。
/ 03 / 每个节拍背后都是金钱
创新技术大航海时代,形势变幻莫测。
2年前,赛帕利单抗还充满想象空间,但如今却危机重重。预期生变的不仅是国内市场,更包括海外。
早在2017年,赛帕利单抗就完成了海外授权,希望借Arcus Biosciences公司登陆美国等发达国家市场。当下,这或许是大海里一个遥远的航站。
FDA欢迎搅局者,但前提是有充分临床数据证明自己比K药更优秀的选手。面对FDA提出的要求,礼来等大药厂纷纷知难而退,信迪利单抗等此前对海外均充满期待的国产PD-1均吃了瘪。
Arcus Biosciences目前的缓慢“航行”,赛帕利单抗靠岸还有一定时日,市场此前期待的海外里程碑款或许也将充满不确定性。
对于誉衡药业来说,接下来要想在PD-1市场继续突围,无非两个选择。
第一,在销售层面加大推广力度,也意味着销售费用的增加。从百济神州等公司的例子来看,这未尝不是一个好策略,百济神州已经成功后来居上,甚至超越了恒瑞医药。但这需要魄力与资源,因为谁也不能保证烧钱的年限。
第二,在适应症方面加大开拓空间。虽然PD-1非常内卷,但是仍有很多的适应症探索空间。只要找到合适的适应症,依然大有可为,国内最为典型的就是复宏汉霖,依靠在小细胞癌领域的突围,其H药3月份销售额已经过亿。但正如上文所说,这需要极大规模的临床费用,数亿甚至更多。
不管是加大销售投入,还是加大适应症的探索方向,都是极为烧钱的事情。从誉衡药业发布的财报来看,其当前并不具备这样的实力。
截至2023年第一季度末,公司帐上现金只有12亿元。不管是加大推广力度,还是开拓新的适应症,都是心有余而力不足。
《战略节奏》中谈到,对企业而言,变化意味着真金白银的投入可能打水漂,意味着自己苦心孤诣长期打拼所构筑的商业帝国,有可能在一夜之间悄然垮塌。
如果押注PD-1,誉衡药业或许也将面临这样的结局。相反,选择放手,誉衡药业却有可能迎来转机。
誉衡药业专注的化药,年收入规模接近30亿元,且毛利率高达77%,能够贡献稳健的现金流。在没有生物药资产这块包袱的情况下,誉衡药业的日子可能越过越好。
布局未来没有问题,但前提是在自己的能力圈范围之内。誉衡药业很有野心和抱负,只是生物制药不是说玩就能玩的起的。
好在,誉衡药业似乎想开了,最终选择放手。
当然了,对于企业的经营来说,本来就是一个动态调整的事情。并不能因为一次的失败,就否定一家企业的努力。
期待誉衡药业走出迷途,也期待赛帕利单抗迎来更美好的未来。
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