仙琚制药获8家机构调研：公司2023年2月中旬，泼尼松龙片获得美国FDA注册申请受理（附调研问答）

仙琚制药（002332）3月3日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年3月2日接受8家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司。

(资料图片仅供参考)

投资者关系活动主要内容介绍：

问：介绍公司2022年度业绩快报基本情况

答：公司2022年度业绩快报情况：公司2022年实现营业收入43.96亿元，同比增长1.35%；营业利润8.8亿元，同比增长16.58%；利润总额8.7亿元，同比增长19.76%；归属于上市公司股东的净利润7.4亿元，同比增长20.37%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润6.1亿元，同比增长4.7%；实现每股收益0.75元，同比增长20.97%。

(2022年度业绩快报为公司初步核算数据，未经会计师事务所审计,与年报中披露的最终数据可能存在差异，请投资者注意投资风险)。

2022年度，公司营业收入与上年同比基本持平，主要原因是2022年公司制剂部分产品受到国家药品集中带量采购影响，尤其是2022年第四季度第七批国家药品集中采购开始执行，罗库溴铵注射液开始受到明显影响。呼吸科产品保持较快增长、其他制剂产品保持平稳。2022年公司原料药板块业务夯实基础，提升效率。

问：国家集中带量采购政策对公司的影响

答：公司受国家集采影响的产品主要体现在麻醉肌松的两个产品：苯磺顺阿曲库铵注射液和罗库溴铵注射液。另外黄体酮胶囊也已参加一些省市联盟的区域集采。

2021年6月的第五批集采中苯磺顺阿曲库铵注射液纳入，该产品国家集采对公司主要影响已在2022年前3季度体现，2022年全年同比减少约9300万元销售额。

2022年7月的第七批全国药品集采中罗库溴铵注射液纳入，罗库溴铵注射液影响从2022年4季度开始体现，2022年4季度单季度同比减少约1.2亿元销售额。

除麻醉肌松制剂产品外，其他品类制剂产品目前面临集采的影响相对缓和。除罗库溴铵注射液外，2022年7月第七批全国药品集采中选的甲泼尼龙片，是公司于2021年10月新获批产品，集采前尚未形成规模销售，公司该产品目前的剂型规格为16mg，该规格集采报量较少，对公司营收影响小。

为克服集采影响，公司在新产品和一致性评价产品上加大研发力度。从产品申报或过评获批方面，泼尼松龙片2022年6月一致性评价过评，舒更葡糖钠原料药及制剂2022年7月产品获批，黄体酮缓释凝胶2022年8月申报，苯磺顺阿曲库铵注射液2022年9月获批，2022年11月地塞米松磷酸钠注射液过评，2022年11月注射用维库溴铵一致性评价受理。

公司有计划地对现有重点新产品进行市场导入：新产品庚酸炔诺酮注射液去年二、三季度开始快速市场导入。舒更葡糖注射液去年9月份开始销售，目前处于导入期。为公司新增量奠定基础。

问：销售管理体系建设

答：公司在销售管理体系上适时变化，引进一批专业销售人才，强化市场部、医学部和数据体系建设，提升销售效能，输入新销售管理理念，构建新组织架构。打造一个愿景，两个使命，三个系统，数据化赋能销售业务，助推销售转型。持续开展销售员工的能力转型升级培养，加强专科制剂新产品的学术推广能力建设。

问：FDA认证情况

答：公司杨府制剂厂区和杨府原料药厂区都为FDA现场认证检查做好准备。

公司2023年2月中旬，泼尼松龙片获得美国FDA注册申请受理。根据受理通知书，泼尼松龙片的GDUFA目标日期为2023年10月30日，公司将积极筹备接受审评审批、现场检查等相关工作。

问：原料药业务情况

答：公司在原料药产品生产围绕成本、品质、效率，构建优势制造平台。在高端产业链向无菌原料药、原料药定制等方向提升，寻找优势品种，努力开拓高端产品客户。在原料药产业链上拓展，在成本、数量上寻求提升，以开放的学习态度，积极学习应用新技术新工艺，如酶催化、绿色化学、连续流等,力求技术对原料药产业链的贡献,增强原料药的竞争力。

基于原料药的三线协同（销售、技术、生产）要求更高，公司从整合销售、研发、技术、生产各线条出发，集合各版块、各厂区的力量，通过各线协同去提高原料药的综合水平。

问：公司后续增量品种展望

答：（1）现有主要制剂产品：

庚酸炔诺酮注射液作为保护女性生育能力的产品，公司原料药及制剂均为国内独家产品。以临床需求为导向，2022年2季度开始作为战略性品种推广，到目前为止取得了较好的成效。

2023年将按既定的销售思路，积极开展产品覆盖和学术推广。

舒更葡糖钠注射液作为公司2022年通过境内药品生产注册的新产品，目前原研市场渗透率不高，2023年1月被纳入《国家医保目录》（2022年版）后将进一步降低患者负担，提高患者可及性，使更多患者受益，预计将对产品的市场覆盖起到积极作用。公司积极开展市场准入工作。

近年获批的地塞米松磷酸钠注射液、泼尼松龙片等产品，公司结合市场需求，积极开展推进工作，将给公司带来新的增长点。呼吸科系列保持较好增速、普药系列保持稳健增长。

（2）后续部分接力制剂产品：

黄体酮缓释凝胶在辅助生殖中补充孕酮，目前在售的仅有原研默克公司的产品。公司已于2022年7月底完成黄体酮阴道缓释凝胶境内生产药品注册申报工作，该产品为国内首家申报，争取早日获批，是公司申报重点产品之一。

地屈孕酮片已开展申报前的相关工作，争取早日完成申报。从第三方数据显示，地屈孕酮片、黄体酮阴道缓释凝胶存在较大临床需求。

屈螺酮炔雌醇片（II）（参比制剂为原研产品德国拜耳的优思悦）根据相关申报进展，争取今年获批。

呼吸科产品目前两个重点呼吸科产品糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作正在按计划推进。除此，二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有壁垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项，动态布局产品梯队，以临床需求为导向、以复杂制剂平台技术为基础，创新驱动、仿创结合。

环索奈德吸入气雾剂将根据临床需求开始重新启动市场规划。

公司积极推进研发聚焦工作，以复杂制剂技术平台为基础，制剂产品研发围绕妇科及辅助生殖、麻醉及肌松、呼吸科等核心治疗领域构建产品群和梯队，在专科治疗领域里去寻找、获得所需要的潜力产品，为公司今后5-10年的持续稳健发展做好产品储备;

浙江仙琚制药股份有限公司主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司产品主要分为皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物三大类。皮质激素类药物（原料药及制剂）包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列；性激素类药物（主要是制剂）包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，主要产品有黄体酮胶囊（益玛欣）、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等；麻醉与肌松类药物（制剂）包括注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等；呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂；皮肤科主要产品有糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏等。

调研参与机构详情如下：

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