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· 甘李药业（603087）研发的甘精胰岛素（长秀霖 ）作为中国第一支长效人胰岛素类似物于2005年在国内获批上市。经过近20年市场和临床的长期检验，让广大糖尿病患者受益的同时，树立了良好的品牌形象。
· 2021年度美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%，糖尿病患者达3,220万人，患者规模位列世界第四位, 患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二1。2021年美国境内，甘精胰岛素市场规模约为21亿美元2。通过此次在美申报，甘李药业将进一步为全球更多糖尿病患者带来福音，提高药品可及性。
中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2023年2月23日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）是一家有25年历史，集科研、开发、生产、销售生物合成人胰岛素及其类似物于一体的中国行业领先的生物制药企业。公司今日宣布，公司研发用于糖尿病患者基础血糖控制的生物类似药甘精胰岛素注射液（通用名：Insulin Glargine Injection）的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。
此前，甘李在欧美完成了两项随机、多中心、III期临床研究，该试验为期26周，研究对象分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。研究结果表明，甘李甘精胰岛素较原研参照药Lantus *显示出生物等效性和相似的免疫原性，且安全终点具有可比性。
甘李药业CTO苑字飞博士表示：“公司研发的甘精胰岛素注射液BLA获得FDA受理是一次振奋人心的里程碑进展。此次上市申请的受理增强了我们进军欧美市场的信心。我们将与合作伙伴山德士（Sandoz）持续合作，借助与FDA沟通交流的机会，尽最大努力将甘李甘精胰岛素注射液推向世界，惠及更多的糖尿病患者。”
