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10月14日,国家药品监督管理局官网发布的药品批准信息显示,健康元（600380）药业集团妥布霉素吸入溶液已经获批上市,成为国内首款吸入抗生素类药物、拥有自主知识产权,也是全球首个治疗支气管扩张症的吸入式抗生素,将切实改善我国2000万支气管扩张症患者无有效药物可用的困境。截至目前,健康元旗下已有6款(共10个品规)吸入制剂获批上市,吸入制剂产品矩阵不断扩大。
健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。支扩症是以支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病,气道重塑病变难以显著逆转。
支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势,尤其以中国患者居多。若以中国1.2%的患病率计算,我国现有支扩症患者已达2000万,是个毫不夸张的“支扩症大国”。根据国内一项调查结果显示,中国支扩症患者单次住院时间为10.96天,单次住院费用高达8421.52元。国内也因缺乏吸入抗生素,对于支扩症稳定期的治疗进展停滞不前,给患者、医疗系统,以及社会均带来了沉重的负担。
据了解,妥布霉素是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素,是用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗药物,目前国内已上市的妥布霉素主要剂型为注射剂和滴眼剂。但妥布霉素抑菌方式为浓度依赖型,其传统的全身给药方式肺组织穿透性差,肺局部药物浓度低,细菌耐药风险高,且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性,这些特性均限制了稳定期支扩症患者的长期用药需求。
健康元的妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性,亦显著降低了耐药风险。既往因耐药和毒性导致的抗生素无法长期使用问题,也将随着健康元妥布霉素吸入溶液的上市得到有效解决。
健康元妥布霉素吸入溶液的验证性III期临床试验是国内首个随机、双盲、全国多中心、大样本量的支扩症临床研究,该临床试验在广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、中国工程院院士钟南山院士的主持下,推动及解决临床上的难题,全球自主首创了双临床疗效研究终点:细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分,并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论,且安全性良好,为该药品在我国上市提供了坚实、可靠的数据支持。
近年来,吸入制剂一直是健康元重点布局的领域之一,重点产品销售增长势头强劲。同时,健康元也选择并储备多个临床价值高、市场空间广阔的新产品,持续加大研发投入,以丰富现有产品类型,满足广大病患对吸入制剂的多样化需求,形成差异化竞争优势。在研发管线布局上,健康元一方面以改良型新药的研发入手,力争更快、更多地推进新产品上市,另一方面布局AI药物分子设计、合成生物学等前沿技术,为集团研发管线的创新性、成功率和效率赋能。
从已上市、报产在审以及临床在研的产品矩阵来看,健康元在呼吸系统用药市场的领军实力正在不断增强,打破原研药垄断市场的局面,不断提升及巩固“国产吸入制剂赛道领航者”地位。
